2011年10月，來自美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞和世界衛生組織（WHO）醫療器械監管機構的代表在渥太華召開會議，宣布成立國際醫療器械監管機構論壇（InternationalMedical Device Regulators Forum, IMDRF）。IMDRF是在全球醫療器械協調工作組（GHTF）的工作基礎上，由來自全球的醫療器械監管者自愿成立的組織，旨在推動全球醫療器械安全標準協調統一，從而加速國際醫療器械監管的協調、融合。經國務院批準，國家食品藥品監督管理總局在2013年的第3次IMDRF管理委員會會議上成為正式成員。近年來，新加坡和韓國先后加入了IMDRF，目前正式成員包括10個國家的監管機構，WHO作為觀察員身份加入。

　　IMDRF管理委員會為論壇制定關于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南，根據工作需要，成立若干具有專項研究目的法規研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國擔任IMDRF輪值主席國。中國高度重視醫療器械監管的國際交流，期望通過實質性參與相關工作，逐步提升中國在國際醫療器械監管領域的權威性，做好相關成果轉化和應用工作。

　　目前IMDRF已組織了多個法規研究組項目：

　?。ㄒ唬┝己脤徳u規范（GRRP）項目

　　GRRP工作組致力于制定醫療器械良好審查規范，旨在通過國際監管機構合作的方式，建立國際認可的審查質量管理規范，從而加大監管機構間的一致性和可依賴性，提高醫療器械上市前審評審批效率。項目發起人為美國FDA，中國于2016年1月加入該項目組。目前，GRRP工作組已完成《審查員能力、培訓、行為要求》文件的制定，經IMDRF管委會審議通過，于2017年3月16日在IMDRF網站發布了最終版文件。《醫療器械安全有效基本原則》修訂文件初稿于2018年1月經管委會電話會議審議通過，目前正在公開征求意見。

　?。ǘ┳陨陥笠幏叮≧PS）項目

　　RPS項目是IMDRF的重點推進項目，主要關注醫療器械上市前評價，旨在規范醫療器械注冊申報資料內容，建立統一的注冊申報資料目錄、注冊申報形式，為未來全球注冊申報系統開發奠定基礎，從而提高溝通效率，縮短產品的上市周期，進而推動國際醫療器械市場的一體化進程。該項目由加拿大衛生部負責組織協調工作。目前，RPS工作組已經完成了第一輪的RPS目錄實測工作，對第一階段制定的RPS文件的適用性進行驗證，并對下一階段RPS信息管理系統的建立提供參考。

　　（三）醫用獨立軟件（SaMD）項目

　　SaMD工作組前期稱為SMDS工作組，于2013年5月正式成立，致力于協調和統一全球范圍內對獨立軟件的監管要求和共識。工作組召集人來自美國FDA，成員來自監管機構、行業組織、學術機構。SaMD工作組共完成四個階段的工作，分別是SaMD關鍵定義、風險框架及考量、質量管理體系應用和臨床評價要求。該工作組已完成全部預期目標，于2017年9月正式關閉。

　　中國全程參與了SaMD工作組相關工作，并在醫療器械軟件、醫療器械網絡安全和移動醫療器械三個指導原則中充分參考借鑒了SaMD工作組的文件成果。

　　（四）通用數據元素（CDE）項目

　　CDE是一類用于客觀反映醫療器械產品本身特性和監管屬性的識別信息。該項目旨在建立用于醫療器械識別的通用元素和結構化數據集，統一監管所需的信息元素的類型、定義和數據格式，并將其應用到注冊申報規范（RPS）中，保證其在全生命周期不同監管環節（上市前和上市后）中器械識別信息的一致，有利于各國（地區）對同一醫療器械的上市前申報、上市后追蹤等監管工作的統一。CDE工作組于2014年3月批準成立，美國FDA負責CDE研究項目的組織協調，目前已按計劃完成了所有相關研究工作，起草并發布了《醫療器械識別用通用數據元素》、《醫療器械識別用通用數據元素——數據交換指南》2個文件。工作組現已關閉。

　?。ㄎ澹﹤€性化醫療器械（PMD）項目

　　PMD項目旨在協調和統一全球各監管國家和地區對于個性化醫療器械的監管要求，以應對當前醫療和科學技術的快速發展。該項目研究分為兩個階段：一是制定個性化醫療器械相關的術語和定義，二是進一步協調個性化醫療器械的監管模式。PMD工作組于2017年9月批準成立。澳大利亞TGA負責項目的組織協調。目前，工作組起草的《個性化醫療器械術語》技術文件已通過第13次IMDRF管委會審議，將于近期在IMDRF網站進行公開征求意見。

　?。?醫療器械臨床評價研究項目

　　2017年10月，器審中心提出“醫療器械臨床評價研究”的新項目建議，在征求IMDRF各成員國（地區）的意見并修改完善后，新項目最終于2018年2月正式提交至IMDRF管理委員會，并于2018年3月在第13次管理委員會會議上經過公開表決獲全票通過，成功立項。該項目的研究內容主要包括開展臨床試驗的決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據的原則。該研究內容亦為改革臨床試驗管理、配合《醫療器械監督管理條例》修訂相關工作的重點內容。

　?。ㄆ撸┗颊叩怯洠≒R）工作項目

　　IMDRF的“患者登記”項目的工作目標是通過整合患者登記數據與創新性工具，加強醫療器械上市后的評價和監測。PR項目是一項利用真實世界數據開展醫療器械安全性和有效性評價的工作，對于平衡醫療器械上市前和上市后監管、提升醫療器械監管水平具有重要意義?；颊叩怯浀膰H合作可使各國共享患者登記數據、器械評價方法和評價成果。發布了《用于支持監管決定的患者登記信息評估的工具》文件后，項目組正式關閉。

　　（八）醫療器械不良事件術語（AET）工作項目

　　“不良事件術語和編碼”項目是在美國FDA問題術語和ISO/TS 19218標準基礎上開展的研究，其目標是通過解決目前發現的一些問題，開發建立更為完善的醫療器械不良事件術語和編碼，改善不良事件管理系統的風險信號檢測功能，從而能幫助行業和監管機構更迅速做出反應。目前工作組已發布了《分類上報不良事件(AER)的IMDRF術語集:術語、術語集結構和代碼》（N43），并附已完成的《醫療器械問題術語集》。

　?。ň牛藴使ぷ鹘M（SWG）

　　標準工作組研究內容包括編寫IMDRF指南《如何提升為醫療器械監管所用的標準質量》、復審并更新《在醫療器械評估中標準的作用》以及推動IMDRF和IEC、ISO 簽署合作備忘錄。

　?。ㄊ﹪冶O管機構報告（NCAR）工作項目

　　NCAR項目的工作目標是通過建立國家主管機構報告的交流標準和報告格式，促進各個國家之間及時共享醫療器械上市后的安全性信息。用于交換的信息包括項目參與國監管機構在其境內發現的嚴重公共健康危害事件、具有潛在風險趨勢的事件。上述事件有可能尚未采取召回或現場安全糾正措施。該項目工作組目前已關閉。

　　（十一）醫療器械唯一標識（UDI）應用指南項目

　　醫療器械唯一標識（Unique DeviceIdentification，以下建廠UDI）是一種通過全球可接受醫療器械識別和編碼標準創建的字母或數字的序列，用以實現市場上特定醫療器械產品的明確識別。工作組于2017年9月加拿大渥太華管理委員會會議上批準成立，目的是結合各國UDI實施經驗，對2013年IMDRF發布的框架性文件《UDI應用指南》予以細化。

　?。ㄊ﹩我粚彶槌绦颍∕DSAP）工作項目

　　MDSAP項目旨在通過建立一系列標準文件來評價和衡量醫療器械檢查機構的質量管理體系。工作組將開發一套標準的執行監管檢查要求及檢查機構關于醫療器械制造商的質量管理體系的檢測技術文件。文件將適用于監管機構、檢查機構和檢查人員及第三方機構進行檢查時使用。這是建立一個檢查程序最初的關鍵步驟，將補充當前質量體系，在修訂過程中使IMDRF成員之間實現一個統一的標準。

　　器審中心參與了注冊申報規范（RPS）、通用數據元素（CDE）、良好審評規范（GRRP）、醫用獨立軟件（SaMD）和個性化醫療器械（PMD）研究這五個項目，提出“醫療器械臨床評價研究”的新項目，并成功立項。2018年，中國作為IMDRF輪值主席國，器審中心將借此契機，推動各研究項目按計劃順利實施。同時，注重聽取業界意見，對于醫療器械監管熱點難點問題，積極在IMDRF平臺上尋求統一解決方案，與我國當前正在推進的醫療器械深化改革工作更好地結合，加大對IMDRF研究成果的轉化力度，促進我國醫療器械行業的蓬勃發展，增強我國在醫療器械法規監管領域的話語權。