為貫徹落實新修訂《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），穩步推進醫療器械唯一標識制度實施，切實加強醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率、規范醫療服務行為。

山東省藥品監督管理局同山東省衛生健康委員會、山東省醫療保障局三部門聯合印發《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》。

 總體目標 

（一）推進全程實施應用。

落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，分步實施醫療器械唯一標識制度，推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用各環節全程實施應用，逐步實現醫療器械可追溯。

（二）推進全域實施應用。

加強醫療器械唯一標識在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接，推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥各領域全域實施應用，逐步實現數據共享。

（三）推進全面實施應用。

在醫療器械生產、經營、使用各環節，鼓勵支持各市有意愿、有基礎、有條件的單位率先實施應用醫療器械唯一標識并發揮典型示范作用，推進醫療器械唯一標識在我省全面實施應用。

 工作任務 

（一）生產環節

省藥監局各區域檢查分局督促指導轄區內第三類醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。

鼓勵支持第二類醫療器械注冊人參照114號公告要求，主動實施醫療器械唯一標識，確保按照國家藥監局后續規定的時間節點做好相關工作，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識。鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進醫療器械唯一標識實施。

省藥監局各區域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區內2家醫療器械注冊人作為示范單位，總結推廣注冊人實施醫療器械唯一標識工作經驗。

（二）經營環節

各市市場監管局指導轄區內醫療器械經營企業實施應用醫療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區內2家規模較大第三類醫療器械批發企業作為示范單位，開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械“能掃盡掃”。

鼓勵支持第三類醫療器械經營企業主動建立與醫療器械注冊人、備案人和使用單位的協同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫療器械經營計算機信息管理系統的優化，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現對第三類醫療器械“能掃盡掃”。

鼓勵支持第二類醫療器械經營企業加強信息化建設，積極應用醫療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實現對已有唯一標識的第二類醫療器械“能掃盡掃”。

（三）使用環節

各市衛生健康委會同市市場監管局指導轄區內醫療機構實施應用醫療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區內2家信息化基礎較好的三級公立醫院作為示范單位，開展對本單位信息化系統的改造升級，實現對第三類醫療器械和已有唯一標識的其他醫療器械掃碼入庫，并做好醫療器械唯一標識、醫保醫用耗材編碼與醫療業務等信息化系統的對接，整合采購、出入庫、使用、計費、報銷等各方面信息，推進醫療器械唯一標識在臨床使用環節的應用。

鼓勵支持三級醫療機構于2023年6月1日前實施應用醫療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫療器械使用單位加強信息化建設，在臨床實踐中積極應用醫療器械唯一標識。公立醫院應發揮自身優勢，主動加強與醫療器械生產經營企業的協調，以使用環節需求帶動醫療器械唯一標識實施應用。

（四）醫保環節

省醫保局加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，及時做好醫療器械唯一標識與醫保信息系統的對接工作。

 企業職責 

醫療器械注冊人、備案人

負責按照《醫療器械唯一標識系統規則》等要求開展產品編碼、賦碼、數據上傳等工作，確保數據真實、準確、完整、可追溯。積極探索基于醫療器械唯一標識的產品追溯體系，結合實際做好產品召回、追溯等工作。充分發揮在醫療器械唯一標識實施應用中的“源頭推動”作用，主動加強與下游經營企業和使用單位的溝通對接，推進醫療器械唯一標識在生產、經營、使用各環節全程實施應用。

醫療器械經營企業

在經營活動中積極應用醫療器械唯一標識，做好掃碼入庫、出庫，并將相關信息與單位內部信息化系統對接，實現產品在經營環節可追溯。充分發揮在醫療器械唯一標識實施應用中的“橋梁紐帶”作用，主動加強與上下游的溝通對接，暢通醫療器械唯一標識從生產到使用的銜接渠道。