文件名稱

MDD法規對技術文件的要求

MDR法規對技術文件的要求

Device Description

產品描述

1.本技術文檔所涵蓋的產品和及所有型號。

2.預期用途，預期使用者和預期患者人群；待治療的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；3.關鍵性能；

3.1產品使用說明 -- 單獨使用或與其他產品或附件結合使用。

3.2所有配件清單

3.3產品分類和分類理由

3.4符合性評估路徑

3.5規定包裝效期

3.6規定的產品使用壽命

4關于產品制造過程中使用/未使用TSE物質的聲明。

4.1關于產品含/不含藥物的聲明

4.2關于產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

4.3關于產品或其它結合使用產品中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽可能從產品中滲漏進而可能致癌、誘變或有毒。

5.歐盟代表的詳細信息。

1 分類規則的變化

從MDD到MDR，器械分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監管等整個產品周期中。

Declaration of Conformity

1.初次提交（CE證書未發），可以是草稿版符合性聲明。

2.符合性聲明需明確識別所涵蓋的所有產品型號/規格。

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。 

歐代同責

Essential Requirement

基本要求

1.基本要求檢查表，必須在“相關支持文件/報告”列中說明 如何滿足基本要求（寫明證據文件或報告的編號）。

2.對于認為不適用的要求，應說明理由。

根據新法規此表內容會發生變化

Standards適用標準

1.列明相關適用的標準及發布日期，并針對每個標準說明是完全或部分適用。

2.如果某個關鍵標準沒有使用或某個標準僅部分使用或某個標準的最新版本沒有使用，則需要說明理由并說明符合“最新技術水平”的要求。

按照歐盟的通標和專標

Risk Management

風險管理

1.風險管理- EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。

2.風險管理計劃/方案和報告，因產品上市后監督和臨床評估而進行的更新。

風險利益分析和風險管理

Clinical Data

臨床數據

1.臨床評價必須符合MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包括:

1.1選擇的臨床評價路徑，annex X_1.1d路徑，文獻路徑，臨床調查路徑， 或文獻與調查結合的路徑。

1.2文獻檢索方案：使用的文獻數據庫，搜索關鍵詞，過濾條件，包括/排除標準，加權。（搜索方案，過程和輸出的結果必須寫清楚，以便技術文檔審核人員進行驗證）

1.3如果聲明和某個產品的安全性和性能等同，必須對臨床、生物相容和技術三個方面的等同進行論證。存在的任何差異必須進行分析并證明該差異對產品的安全和性能沒有負面影響。

1.4臨床評價過程識別的臨床危害，已經并包含在風險管理文件中（對該風險已經進行控制，并盡可能降低）。

1.5最終用于臨床評價的文獻 (全文) 必須附在技術文檔中

1.6臨床評估報告應包括: 所有納入文獻的關鍵性評估 (臨床、生物相容和技術等) 以及文獻如何支持產品符合基本要求、符合聲明的有效性和安全性

1.7所有參與臨床評估人員簡歷，企業對其能力認可的說明和臨床評估人員簽字的利益聲明

2如果進行了臨床試驗，必須提供以下文件：

2.1臨床試驗協議/合同

2.2（主管機構）無異議/批準函（如適用）

2.3當地倫理委員會批準

2.4臨床試驗報告

2.5臨床研究中任何不良事件的詳情。

新法規提出：1.要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料；2.提出對特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見；3.對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；4.要求CER按照PMCF取得數據進行更新；5.針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；6.明確證明實質等同性需考慮的特點；7.要求其與風險管理的相互作用

Post Market Surveillance

上市后監督

1.技術文檔中包含的產品的上市后監督(PMS)計劃。規定主動監督方法和被動監督的方法和數據來源， 頻率等等。

2.產品上市后監督報告（按規定的計劃形成的報告）。PMS報告需包含產品每年（本年度和以往）按地區的：銷售數量，投訴/不合格品數量及性質（如安全，性能相關），對投訴及其趨勢的評價。PMS報告還需包括對其它來源的信息的評價，如：新檢索到的文獻、數據庫、監管機構評估、服務報告/維修數據。

3.PMS報告還需包括所采取的措施的總結 -- 警戒報告，現場安全糾正措施（FSCA），糾正措施，風險管理文件的更新，對正在進行的上市后臨床試驗（PMCF）的狀態的評審。

4.根據MEDDEV 2.12/2 rev 2的要求，制定產品上市后臨床試驗計劃(PMCF)，或不需要PMCF的理由。

1. 加強器械上市后監管體系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。建立、實施和維護上市后監管體系（見Article83）。強調上市后監管體系貫穿整個生命周期，并不斷更新。建立“上市后監管計劃”（見Article84），具體內容見Annex III。I類器械編寫“上市后監管報告”（見Article85）。IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報告（PSUR）”（見Article86）。PSUR需定期更新并作為技術文件的一部分。建立警戒和上市后監管電子系統（見Article 92）。在整個器械使用壽命期間，依據實施PMCF后取得的臨床數據對臨床評價及技術文件進行更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件，包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。 

Manufacturing Processes生產過程

1.生產過程說明。

2.生產現場、關鍵分包商、滅菌供應商、外部測試機構的名稱和地址，并提供其認證/資格的詳細信息。

3.關鍵零部件和成品產品的規范/圖紙/材料清單。

4.生產中使用的規范，如零部件、分裝、原材料、包裝等規范。

5.無菌產品。供應商規范，說明用于滅菌過程的無菌屏障的適用性。

無明顯差異變化

Biological Evaluation生物學評價

1.依據ISO10993 -1形成的生物學評估報告及所有相關的生物安全測試報告。

2.生物評價報告必須以成品為基礎，考慮所有材料、制造和滅菌過程、降解產物、可浸出物等。

Compliance with Essential Requirements - Verification & Validation Documents

符合基本要求-驗證和確認文件

1.產品測試報告，例如：證明符合基本要求的報告，產成品規范，宣稱的要求，符合的標準，性能要求的驗證。

2.產品與任何可能接觸到產品的物質(如液體、藥物)的兼容性的驗證報告。

3.關于如何滿足產品清潔要求的信息，如：受控環境、產品清洗過程、生物負載。

4.影響最終產品質量的關鍵制造過程的確認文件，如模具、粘合/粘合、清洗、無菌隔離密封等過程的確認文件。

5.證明產品與其他產品或附件組合使用時的適宜性的報告。

6.證明測量功能的精度的報告。

7.電氣安全和電磁兼容性測試報告- EN 60601-1-X系列，EN 60601-2-X系列

8.軟件驗證和確認報告- MEDDEV 2.1/6, EN 62304。

9.可用性工程文件，如EN 62366, EN 60601-1-6

產品測試報告未發生明顯差異變化

Use with Medicinal Product

配合藥物使用的產品

如果醫療器械與藥物一起使用（如霧化器，麻醉機，輸液泵， 管路，鎮痛器械，硬膜外導管），應提供醫療器械和藥物的相容性測試確認報告。應證明和醫療器械一起使用藥物的該應用方法(如:霧化應用) 已經在歐洲得到批準（如：產品證書及使用說明書）。

Device Supplied Sterile or to be Sterilised by User

 滅菌提供或由用戶滅菌的產品

1.無菌產品。證明滿足滅菌標準的文件報告。EN ISO 11135, EN ISO 11137-1, EN

.2.非無菌提供由用戶進行滅菌的產品。（說明書中規定的）滅菌/再處理方法次數等的確認文件。EN ISO 17664

3.與分包商-產品制造商和滅菌公司簽訂的技術協議。

4.生物負荷的測定。試驗方法的確認和2個最新的生物負荷結果

5.生產環境的控制

5.1無菌試驗。試驗方法的確認

5.2環氧乙烷EO滅菌文件包括驗證方案、驗證報告、殘留報告、EO氣體規范信息、生物指標、最后再驗證審核。

5.3輻射滅菌文檔包括劑量設定/劑量實體化（例如：方法1、VDmax，以及如果是基于產品族的基本原理、為在此產品族內包含的產品進行），2、最新的審核報告、工藝驗證方案和報告（劑量映射，與如果對在該類別下的產品的處理）的理由。

Transportation and Storage

運輸和儲存

1.儲存和運輸/裝運后仍然符合規范的驗證文件報告。

2.規定的存儲條件。

無明顯差異

Information Materials

標簽和說明書

1.技術文檔中包含的每個產品族的標簽樣本。

2.包括用于產品，一次包裝和二次包裝上的所有標簽，應分別提供。

3.使用說明書(IFU)或產品不提供說明書的理由

4.其他有關文件，例如：外科植入卡片、電子標簽等。

5.翻譯文件的確認。

6.符號的運用

7.營銷宣傳冊/材料。

8.標簽和說明書信息與技術文檔的其它文件，包括：風險管理和臨床評估的相關內容應關聯并保持一致。