2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

什么是SSCP文檔？

制造商為可植入器械和 III 類器械（定制或研究器械除外）制定的安全和臨床性能摘要。它應(yīng)由公告機構(gòu) (NB) 驗證，并通過歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (Eudamed)向公眾提供信息。SSCP 中的信息完全來自與醫(yī)療器械的技術(shù)文檔 (TD)。此類文件包括設(shè)計驗證/驗證報告、風(fēng)險管理報告/文件、臨床評價報告以及上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床隨訪 (PMCF) 計劃和報告等。

制定SSCP文檔 的目的是什么？

SSCP可以讓公眾更好的訪問更新臨床數(shù)據(jù)摘要和其他有關(guān)醫(yī)療器械安全性和臨床性能的信息。SSCP 將成為目標用戶的重要信息來源 - 包括醫(yī)療保健專業(yè)人員和與患者在內(nèi)的相關(guān)的用戶。它還可以實現(xiàn)醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)和提高透明度。

SSCP文檔如何驗證？

公告機構(gòu)對初始SSCP進行驗證， 當(dāng)公告機構(gòu)評估到所有必要元素都包含在SSCP草案中， 并準確呈現(xiàn)與技術(shù)文檔中相關(guān)文件的最新版本保持一致時，SSCP 已由公告機構(gòu)驗證。

SSCP文檔如何更新？

制造商有義務(wù)更新 SSCP，當(dāng)上市后臨床隨訪（PMCF）評估報告和定期安全更新報告 (PSUR)應(yīng)至少每年更時，公告機構(gòu)應(yīng)審查和更新 SSCP，以確保任何臨床安全 和 SSCP 中的信息保持正確和完整。更新 SSCP 時，應(yīng)更新文檔的所有部分，以便它們與器械技術(shù)文檔相關(guān)部分的最新版本保持一致。

誰上傳SSCP文檔在Endamed中？

SSCP文檔 應(yīng)該由公告機構(gòu)在 Eudamed上傳，公告機構(gòu)是唯一可以在 Eudamed 上管理 SSCP文檔的參與者。

SSCP文檔中有哪些必要部分？

a) 設(shè)備和制造商的標識，包括基本 UDI-DI 和 SRN。

b) 器械的預(yù)期用途和任何適應(yīng)癥、禁忌癥和目標人群

c) 對醫(yī)療器械的描述，包括對上一代或變體（如果存在）的引用，以及差異的描述，以及相關(guān)的任何附件、其他設(shè)備和產(chǎn)品的描述，旨在與器械結(jié)合使用

d) 有關(guān)任何殘余風(fēng)險和任何不良影響、警告和預(yù)防措施的信息

e) 臨床評價總結(jié)，以及上市后臨床隨訪的相關(guān)信息

f) 可能的診斷或治療替代方案

g) 為用戶推薦的配置文件和培訓(xùn)

h) 參考任何統(tǒng)一標準和應(yīng)用的通用規(guī)范

i) 修訂記錄