本文主要介紹了北京品馳醫療設備有限公司研發的創新醫療器械“植入式骶神經刺激器套件 ”的臨床前研發實驗。

一、植入式骶神經刺激器套件的產品結構及組成

該產品由脈沖發生器和力矩螺絲刀組成。

二、植入式骶神經刺激器套件的產品適用范圍

該產品與植入式骶神經刺激電極導線套件配套使用，用于 骶神經電刺激，用于排尿控制療法，適用于保守治療或不能耐 受保守治療的患者膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、 明顯的尿急，和/或尿頻。

三、植入式骶神經刺激器套件的型號/規格

G131、G132

四、植入式骶神經刺激器套件的工作原理

植入式骶神經刺激器用以產生刺激脈沖信號，通過頂蓋連 接器與植入式骶神經刺激電極導線連接，電極的刺激觸點插入 在患者的骶神經上。 骶神經刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,電極導線植入側臀部外上方的皮下，骶神經刺激器與體外程控儀、患者程 控儀配合工作，體外程控儀/患者程控儀可對脈沖發生器進行體 外遙測和程控，可遙測脈沖發生器的刺激參數、電池電壓、電 極阻抗等信息，也可開關刺激器或者編程刺激參數。 骶神經刺激器產生的電刺激脈沖通過電極導線傳輸至患者 骶神經，對骶神經進行刺激來抑制保守治療或不能耐受保守治 療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀。

五、植入式骶神經刺激器套件的產品性能研究

1.產品電性能研究

電性能指標包括脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、開通時 間、關斷時間、天循環啟動時間、天循環關閉時間、脈沖幅度、 脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、電極極性設置、程控性能等。 通過實驗室驗證。

2.產品物理性能研究

產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、插拔力、內腔尺 寸、力矩螺絲刀力矩及尺寸等。 通過實驗室驗證。

3.產品安全性能研究

產品安全性能指標包括對有源植入式醫療器械引起的非預 期生物效應的防護、外部物理特征造成對患者或使用者傷害的防護、電流對患者造成傷害的防護、對患者熱傷害的防護、對 外部除顫造成損壞的防護、對混合醫療引起變化的防護、對機 械力的防護、對大氣壓力變化造成損害的防護、對溫度變化造 成損害的防護、非電離電磁輻射防護、大功率電場直接作用于 患者引起變化的防護等。 通過實驗室驗證。

4.化學性能研究

化學性能指標包括干燥失重、微量元素、蒸發殘渣、酸堿 度、還原物質、紫外吸收、重金屬、過氧化物、環氧乙烷殘留 量。 通過實驗室驗證。

5.其他研究

其他研究包括軟件信息安全機制研究（數據傳輸安全性， 關鍵數據存儲安全性），電池的可靠性驗證，內部電路的可靠 性驗證（電路板可靠性驗證，電路板極速壽命試驗），鈦殼密封的可靠性驗證，頂蓋組件的可靠性驗證，產品壽命研究（電 池使用壽命，內部電路使用壽命，頂蓋組件密封性驗證），無線電發射的符合性研究。

六、植入式骶神經刺激器套件的生物相容性研究

該產品預期植入人體皮下，與組織持久接觸（＞30 天）。申請人 依據 GB/T16886 系列標準進行了生物學評價，選擇開展的生物 相容性試驗包括細胞毒性試驗、遺傳毒性試驗、全身急性毒性試驗、皮內刺激試驗、致敏試驗、熱原試驗、皮下植入試驗、 亞慢性毒性試驗。通過實驗室驗證。生物相容性風險可接受。

七、植入式骶神經刺激器套件的滅菌研究

該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。申請人提供了滅菌過程確認報告,證明無菌保證水平為10-6。環氧乙烷殘留 量不大于10μg/g。

八、植入式骶神經刺激器套件的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為3年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證實驗為加速和實時老化試驗，包括產品穩定性，包 裝完整性驗證。

九、植入式骶神經刺激器套件的動物研究

該產品采用實驗動物豬。實驗在豬體內植入電極，2 周后拔出電極，以模擬骶神經調節術測試刺激效果不佳后移除電極過程， 驗證電極拔出是否對骶神經和植入周圍組織產生損傷；以及在 豬體內植入整機系統（電極和脈沖發生器），驗證系統的穩定性和可靠性，以及電極對骶神經和周圍組織的電學損傷。研究結果表明了產品的安全性，滿足臨床試驗需求。

十、植入式骶神經刺激器套件的軟件研究

軟件描述文檔及相關技術資料表明該產品軟件設計開發過 程規范可控，剩余風險均可接受。 網絡安全描述文檔表明植入式骶神經刺激系統的網絡安全 風險可控。