本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

一、中空纖維膜血液透析濾過器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由聚醚砜中空纖維膜、殼體、端蓋、密封圈和封口膠組成，其中中空纖維膜采用聚醚砜紡制而成作為血液透 析濾過的半透膜，利用聚氨酯將中空纖維膜固定在外殼內(nèi)。與血液透析濾過設(shè)備、透析管路和透析液、置換液配套使用。

圖 1 透析濾過器示意圖

二、中空纖維膜血液透析濾過器的產(chǎn)品適用范圍

該本產(chǎn)品適用于搶救和/或治療各種原因引起的急、慢性腎衰竭的患者的血液透析濾過治療。

三、中空纖維膜血液透析濾過器的型號/規(guī)格

OCI-HF160、OCI-HF170、OCI-HF180、OCI-HF200

四、中空纖維膜血液透析濾過器的工作原理

血液透析濾過器的中空纖維膜為半透膜，血液與透析液分別流經(jīng)膜的兩側(cè)，利用透析膜兩側(cè)的靜水壓和滲透壓梯度差而進(jìn)行跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，使血液中的中大分子毒素、水分和小分子毒素，從高濃度的血液一側(cè)通過半透膜向低濃度的透析液一側(cè)轉(zhuǎn)移，從而達(dá)到凈化血液的效果。

五、中空纖維膜血液透析濾過器的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

5.1 外觀

5.2 規(guī)格尺寸

有效膜面積

血室容量

尺寸（血室、置換液出入口）

5.3 機(jī)械性能

結(jié)構(gòu)密合性

血室密合性

血室接口

置換液接口

5.4 物理性能

微粒

適應(yīng)溫度范圍試驗(yàn)

5.5 化學(xué)性能

還原物質(zhì)

金屬離子

酸堿度

蒸發(fā)殘渣

紫外吸光度

溶劑殘留量

5.6 生物性能

無菌

熱原

5.7 使用性能

膜性能指標(biāo)

膜的孔隙率

超濾率

清除率

篩選系數(shù)

壓力降

5.8 有效期

六、中空纖維膜血液透析濾過器的產(chǎn)品性能評價研究

產(chǎn)品經(jīng)廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

七、中空纖維膜血液透析濾過器的生物相容性研究

根據(jù)產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途及 GB/T16886.1-2011 中 5.3 規(guī)定，本產(chǎn)品屬于與循環(huán)血液短期接觸（一般治療時間為4小時）；雖然本品與患者血液短期接觸，但患者需要長期通過透析治療維持生命，因此對于短時間、多次接觸的器械考慮潛在的累積作用，因此本產(chǎn)品按照GB/T16886.1-2011中5.3的規(guī)定長期接觸（B）類，即采用較嚴(yán)的試驗(yàn)來評價本產(chǎn)品。

具體試驗(yàn)項(xiàng)目按照 GB/T16886.1-2011 中附錄A中表A.1中循環(huán)血液中B來選擇對產(chǎn)品的生物評價試驗(yàn)：急性全身毒性、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、與血液相互作用、亞慢性全身毒性、遺傳毒性和植入。產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

八、中空纖維膜血液透析濾過器的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。成都?xì)W賽醫(yī)療器械提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10-6。

九、中空纖維膜血液透析濾過器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期三年。成都?xì)W賽醫(yī)療器械分別進(jìn)行了加速老化試驗(yàn)和實(shí)時老化試驗(yàn)，對產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性進(jìn)行驗(yàn)證。

十、中空纖維膜血液透析濾過器的可瀝濾物研究

根據(jù)該產(chǎn)品所使用原材料中封口膠成分聚氨酯膠中對二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI），紡絲過程中 N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）的可能殘留，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了可瀝濾物安全性研究。在確定允許限值后對可能殘留的物質(zhì)進(jìn)行檢測，殘留量滿足要求。