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1.輝瑞托法替布緩釋劑國內獲批。輝瑞口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片獲NMPA批準上市，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯用，治療中重度活動性類風濕關節炎（RA）。輝瑞于2017年將托法替布引入中國（商品名：尚杰），其常釋劑型獲批的推薦劑量為5mg，每天兩次。此次托法替布緩釋劑型獲批的劑量為11mg，每天一次方案將提高患者用藥的便捷性。

2.恒瑞「吡咯替尼」新適應癥報產。恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片新適應癥上市申請獲CDE受理，根據恒瑞此前披露的臨床進展，此項適應癥推測為聯合曲妥珠單抗+多西他賽用于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，此前已獲批的適應癥為，聯合卡培他濱用于治療HER2陽性、既往已接受過蒽環類或紫杉類化療的復發或轉移性乳腺癌患者。

3.替雷利珠單抗組合療法胃癌臨床積極。Leap Therapeutics公司靶向DKK1的潛在“first-in-class”抗體療法DKN-01，聯合百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗和化療，在一線治療晚期胃癌和胃食道結合部癌患者的Ⅱa期臨床DisTinGuish中獲積極結果。初步數據顯示，聯合治療的ORR達到68.2%。其中，高度表達DKK1的患者的ORR為90%，DKK1表達水平低的患者的ORR為56%。完整數據將在ESMO2021大會上公布。

4.基石藥業三抗獲批臨床。基石藥業從Numab 公司引進的三特異性抗體新藥CS2006/NM21-1480在中國獲國家藥監局臨床試驗默示許可。CS2006/NM21-1480是一種靶向PD-L1、4-1BB 和人血清蛋白 (HSA) 的單價三特異性抗體，具有同類最優免疫治療骨架分子的潛力，有望成為下一代PD-1/PD-L1治療方法。即將開展的臨床試驗旨在評估CS2006/NM21-1480在多種晚期實體瘤中國患者中的安全性、藥代動力學特征及抗腫瘤活性。

5.百濟神州OX40激動劑報IND。百濟神州OX40激動劑BGB-A445注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。BGB-A445與其他OX40抗體具有差異，不阻斷OX40-OX40L結合，保持抗原遞呈細胞OX40L的信號，天然配體刺激達到OX40最大程度激活，在包括PD-1耐藥模型在內的臨床前模型中表現出廣泛的單藥療效。百濟神州此前已在國外啟動了I期臨床，聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤。

1.治療偏頭痛復方在美報NDA。FDA受理Axsome公司口服多機制復方品種AXS-07（美洛昔康/利扎曲普坦）的新藥申請（NDA），用于偏頭痛的急性治療，PDUFA日期為2022年4月30日。AXS-07的作用機制包括抑制CGRP釋放，逆轉CGRP介導的血管舒張，抑制神經炎癥、疼痛信號傳遞和中樞敏化。在Ⅲ期臨床INTERCEPT中，AXS-07達到了無頭痛和無最煩人癥狀（MBS）的共同主要終點，將兩小時內無痛患者比例提高一倍。

2.MAGE-A4靶向TCR-T早期臨床積極。Adaptimmune Therapeutics靶向MAGE-A4的TCR-T細胞療法ADP-A2M4CD8，在5種實體瘤（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、頭頸部癌和卵巢癌）患者中開展的Ⅰ期臨床SURPASS結果積極。ADP-A2M4CD8的總緩解率（ORR）達到36%，疾病控制率（DCR）為86%；其中有1例卵巢癌患者為完全緩解，在輸注后6個月時仍維持緩解，有些患者無進展生存期>24周；18例（72%）患者發生與T細胞輸注相關的細胞因子釋放綜合征，但大多數為較低分級。

3.抗體-免疫刺激偶聯物首次公布臨床結果。Silverback公司FIC抗體-免疫刺激偶聯物(ISAC) SBT6050將在ESMO2021會議上公布用于實體瘤的I/Ib期臨床中期數據。該項研究旨在評估SBT6050單藥或聯合Keytruda治療晚期或轉移性Her2表達或擴增實體瘤的療效。截止2021年4月4日，在14例可評估患者中的ORR僅為7%。SBT60504安全性可控。該公司表示，將在ESMO2021會議上展示SBT60504截止日期為8月1日的臨床數據。

4.羅氏與Novocure達成臨床合作。Novocure公司腫瘤電場療法TTFields擬聯合羅氏PD-L1抗體Tecentriq開展Ⅱ期臨床，評估這一聯合方案與吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇聯用，一線治療轉移性胰腺導管腺癌的潛力，預計注冊約75例患者。值得一提的是，這款電場療法也剛剛獲FDA授予的突破性醫療器械認定，與抗PD-L1抗體atezolizumab和VEGF抗體bevacizumab聯用，一線治療不可切除或轉移性肝癌患者。

5.Vanqua公司完成B輪融資。Vanqua Bio公司完成8500萬美元的B輪融資。Vanqua Bio是一家致力于神經退行性疾病治療領域開發創新療法的制藥公司。本輪融資將用于在未來兩年內推動該公司的潛在“best-in-class” GCase激活劑進入人體試驗，用于治療戈謝病和GBA-PD（帕金森病亞型）。Vanqua Bio還計劃推進其小分子和反義寡核苷酸項目，最初的重點是阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化。

6.CRISPR基因編輯公司完成新一輪融資。Mammoth Biosciences宣布完成總金額達1.95億美元的融資。Mammoth由諾獎得主Jennifer Doudna博士聯合創立，致力于利用CRISPR基因編輯技術，開發檢測病毒、細菌基因組序列的分子診斷檢測。此次融資將用于拓寬其新一代CRISPR基因編輯系統的工具包，重點是通過開發體內基因編輯治療藥物建立永久治愈性的基因療法，并通過按需診斷使疾病檢測大眾化。

1.美國新冠死亡數或超1918年大流感。美國廣播公司（ABC）14日報道稱，預計在兩周內，美國因新冠肺炎死亡的人數將超過1918年因大規模流感死亡的人數。根據約翰斯·霍普金斯大學的統計數據，美國目前因新冠肺炎死亡的人數已達到66.2萬，全球已有超過460萬人死于新冠肺炎。而1918年因大流感死亡的美國民眾數量為67.5萬。

2.英國將為青少年接種新冠疫苗。英國政府9月13日宣布，根據政府4名首席醫療官建議，將為所有12歲至15歲青少年提供新冠疫苗，以避免冬季疫情惡化及再度采取“封城”措施。據悉，英國大約300萬名該年齡段青少年將可以接種美國輝瑞與德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗第一劑，疫苗接種將于下周啟動。

3.5個門診慢特病試點跨省直接結算。國家醫保局、財政部日前印發《關于開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點工作的通知》。《通知》提出，今年年底前，每個省（區、市，含新疆生產建設兵團）至少選擇一個統籌地區開展試點，提供高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術后抗排異治療5個門診慢特病相關治療費用跨省直接結算。