自新冠疫情爆發以來，美國食品藥品監督管理局（FDA）與疾病控制與預防中心（CDC）、國家職業安全與健康研究所（NIOSH）和職業安全與健康管理局（OSHA）等政府機構保持密切的合作，以確保呼吸保護裝置的供應能夠滿足醫護人員的需求。特別是FDA開放了非經NIOSH批準的呼吸器的緊急使用授權（EUA）。

根據統計，目前美國國內呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經批準了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經NIOSH批準的EUA標準，并自動獲得FDA的授權，這其中就包括530多個N95呼吸器。

由此CDC/NIOSH也更新了N95呼吸器優先供應的策略以表明醫療機構不宜再使用危機能力策略，而應恢復常規規范。與此同時，OSHA也發布緊急臨時標準（ETS），這一標準也要求醫療保健機構應當為可能接觸新冠病毒的醫護人員提供NIOSH批準或FDA 授權的呼吸器。

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2021年6月30日，FDA為了保持與CDC/NIOSH政策的一致性以及滿足OSHA的ETS，決定自2021年7月6日起撤銷針對下列產品已經頒發的EUA授權：

未經NIOSH批準的進口一次性過濾呼吸器，以及

未經NIOSH批準的中國生產的一次性過濾呼吸器。

同時，FDA還將撤銷那些用于凈化和減少生物負載系統的緊急使用授權，這一決定將從撤銷決定發布之日起開始生效。此外，FDA還決定撤回了以下兩份關于減少生物負載系統的指導原則：

Recommendations for Sponsors Requesting EUAs for Decontamination and Bioburden Reduction Systems for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Enforcement Policy for Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency

為了響應以上這些撤銷的決定，FDA會更新NIOSH批準的緊急使用授權以確保該緊急使用授權的產品范圍與本次行動一致。與此同時，FDA也會更新指導文件Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency來配合這次行動。值得注意的是，雖然呼吸器的供應有所增加，但隨著醫療保健機構系統地從危機和應急能力戰略轉向常規使用，FDA 還會繼續監測供需情況以評估呼吸器的可獲得性。

FDA的建議和行動

為更好的保護公共衛生和個人安全，FDA對醫療保健機構和醫護人員有以下建議：

1. 僅使用經FDA批準或NIOSH批準的呼吸器；

2. 從長時間佩戴用于呼吸保護的一次性呼吸器過渡到常規策略，包括為每一個患者佩戴一次性呼吸器。

此外，FDA還會考慮重新分配目前未經NIOSH批準的呼吸器，可能的處理方式包括：

1. 分配給非醫療用途的非醫療機構；

2. 分配給其他有需要的國家；

3. 盡管未經NIOSH批準的呼吸器可以被翻新作為源控使用，但是FDA認為目前源控的醫療器械很充足，所以FDA不建議這樣操作。

最后，FDA還將持續增加NIOSH批準的呼吸器的庫存來提供呼吸保護，FDA 也鼓勵衛生保健人員報告任何與醫療設備（包括呼吸器）有關的不良事件或疑似不良事件，及時報告不良事件可以幫助FDA識別和更好地了解與醫療器械相關的風險。