美國藥典通則-微生物學(GCM)專家委員會提議對美國藥典章節<1112>水活度測定在非無菌藥品中的應用進行修訂。該提案已在藥典論壇(PF)47(1)中發表征求意見，征求意見截止日期為2021年3月31日。

可通過風險評估證明減少微生物測試的合理性

水活度(Aw)與含水量不同，可視為支持微生物生長的可用（游離）水。根據USP，低水分活度傳統上用于控制食品（如干果）的微生物變質。

該章節草案指出，在全面風險評估后，可能不需要對低水活度(< 0.6)藥品進行微生物檢測。因此，測定非無菌劑型（尤其是口服液、外用軟膏、洗劑、乳膏劑和鼻用噴霧劑）的水活度將有助于支持降低產品放行和穩定性試驗中微生物檢查（例如跳批檢查）頻率的依據。

以下情況尤其如此：

· 產品由質量良好的成分制成

· 生產工藝不會促進微生物污染

· 包裝系統可保護產品免受潮濕影響

· 已制定降低微生物負荷的工藝

· 制劑具有抗菌活性

· 生產廠具有與其產品相關的低生物負載的已確立測試歷史

根據美國藥典，對于API和輔料的微生物檢查也可以提出類似的論據。但是，這將要求藥品生產商全面了解API/輔料生產商的生產工藝、質量計劃和檢測記錄（可通過供應商檢查計劃獲得）。

此外，修訂后的章節<1112>中包含了針對不同劑型（例如，鼻用吸入劑、洗發水、外用乳膏、潤唇膏）提供的水活度表格。然而，在制定檢測策略之前，公司應使用USP章節<922>水活度中描述的方法檢測其產品。