本文將為大家介紹一下歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）特征以及結(jié)構(gòu)。

EMDN的特征

EMDN是基于歐盟委員會和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定的，并具有以下特征：

由監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主導(dǎo)的，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理、確認(rèn)、更新；

結(jié)構(gòu)化的命名系統(tǒng)，具有透明的層次結(jié)構(gòu)，可以比較直觀地看到命名的結(jié)構(gòu)；

可預(yù)測性，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容穩(wěn)定適用于法規(guī)監(jiān)管的用途，且還能適用創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)品；

透明性，命名系統(tǒng)更新的規(guī)則穩(wěn)定，并且反應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健行業(yè)的需求；

包容性，定期審查命名規(guī)則，并對所有人開放；

可獲得性，術(shù)語、描述和代碼供所有用戶使用；

可訪問性，任何制造商或自然人在使用命名系統(tǒng)的方面都不需要繳納費(fèi)用且無任何差別待遇；

國際性，在MDR/IVDR應(yīng)用之日得到國際認(rèn)可。

EMDN的結(jié)構(gòu)

上一期我們提到了目前廣泛使用的命名系統(tǒng)，GMDN。它的代碼是一個5位數(shù)代碼，代表術(shù)語和定義，涵蓋了大量在人類疾病及損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解中使用的醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品。GMDN代碼使具有相似特征的醫(yī)療器械能用相同的單系統(tǒng)識別，從而使市場監(jiān)管和預(yù)警的信息得以交換。GMDN系統(tǒng)的定義術(shù)語數(shù)量龐大，有超過20,000個，這使得選擇正確的產(chǎn)品代碼非常重要也比較困難。而EMDN的結(jié)構(gòu)化使代碼和術(shù)語的搜索變得更簡單。

EMDN的特點(diǎn)是其字母數(shù)字結(jié)構(gòu)建立在七級層次樹中。它將醫(yī)療器械分為三個主要層次：

類別：第一層級；

組：第二層級；

類型：第三層級（在必要時擴(kuò)展為多個細(xì)節(jié)級別（1、2、3、4和5））。

七級層次樹如下圖。

每個字母數(shù)字代碼以一個字母開頭，表示設(shè)備所屬的“類別”，后跟兩個表示“組”的數(shù)字和一系列表示“類型”的數(shù)字。最大位數(shù)為13位。

在EMDN的樹狀層次結(jié)構(gòu)中，申請者可根據(jù)樹狀圖中的術(shù)語描述為申請的器械分配一個合適的EMDN代碼。下面，讓我們來看市面上非常常見的一款產(chǎn)品-注射針的術(shù)語描述。

根據(jù)上圖，我們來看一下皮下注射針的代碼層級：

根據(jù)圖可見，每個級別的樹狀圖的術(shù)語描述都是比較清晰的，只要找到合適的類別、組以及類型后，就比較容易找到產(chǎn)品對應(yīng)的術(shù)語描述，從而確認(rèn)產(chǎn)品的命名。