醫用電氣設備對應用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設備的應用部分顯得非常重要?，F實中，醫療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設備如CT。有些時候，我們應該如何根據應用部分的定義來確定ME設備的哪些部分是應用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關于“應用部分”的定義中注2我們又該如何理解？

看過GB 9706.1-2020的朋友應該都已經注意到，相比老版也就是07版的9706.1，應用部分的定義是相對變化比較大的一個術語定義，但是像我在以前的一篇文章里面分析的一樣，新版標準對應用部分定義相對老版的定義來說會更加的明確。

我們一起來看一下新版9706.1對應用部分的定義：

ME設備上為了實現ME設備或者ME系統的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

注1：見圖 3，圖 4 和圖 A.1 到圖 A.7。

注2，參見 4.6，關于通過應用風險管理過程的結果需要被作為應用部分的卻不滿足應用部分定義的部分。

注3：參見相關術語 3.78 患者連接的定義。

在定義中我們可以看到，應用部分的定義已經明確了應用部分是“正常使用時，需要與患者有身體接觸的部分”。這里有幾個重點詞匯我們需要留意一下：“實現…功能”、“正常使用”、“有身體接觸”，這幾個合起來就是我們判斷設備的一部分是不是應用部分的最佳依據。

通過以上的分析我們知道，上面三個重點部分有一個不符合都不是應用部分，比如不是為了實現功能的，或者不是正常使用時，亦或者正常使用時實現功能不需要與患者進行接觸的，這些部分都不是應用部分！

接著再來看一下注3：

4.6 與患者接觸的 ME 設備或 ME 系統的部分

對于那些接觸患者但在應用部分定義之外的部分，風險管理過程應評估是否需要符合應用部分的要求。除非評估確定需要適用BF型應用部分或CF型應用部分的要求，否則有關的部分應適用B型應用部分的要求。

若風險管理過程確定那些部分需符合應用部分的要求，那么，除了7.2.10不適用于那些部分，本標準以及相關并列和專用標準的相關要求和試驗應適用。

GB9706.1-2020

那么理解上面這句話呢？簡單的說就是某些與患者接觸的ME 設備或 ME 系統的部分，此部分不符合應用部分的定義（上面所說的三個要素并不同時滿足），比如在使用過程中的非正常使用接觸（可能觸碰到）或者不是為了是實現設備功能的接觸，制造商可以通過分析風險管理來確定這部分是否需要按照應用部分的要求去考核這些部分（除了應用部分的標記），也就是說即使不滿足應用部分的定義，制造商依然可以根據風險管理來確定哪些部分是需要滿足應用部分的相關要求，測試時對這些部分也會進行相應的測試。

具體如何判斷應用部分呢，我們來舉幾個例子：

1. 額溫計

此類產品正常使用實現其功能的方式是非接觸式的，通過接受人體輻射來通過算法轉換為溫度顯示出來，不需要和患者接觸，故按照9706.1-2020應用部分定義，額溫計沒有應用部分。

2、心電導聯線

在正常使用時，并非整根心電導聯線均與患者接觸，按照應用部分的定義，我們的心電導聯線可以分為兩個部分：一部分是正常使用時與患者直接接觸的部分，最典型的部分是心電電極及其連接器，以及直接與患者接觸的一部分心電電纜，此部分應該定義為應用部分。至于這個心電電纜到底有多少部分是應用部分，我們可以通過風險管理來確定，如圖中的紅色部分。

而另一部分心電電纜是遠離患者的，正常使用是無需接觸患者或不會接觸患者，同樣，這部分心電電纜到底有多少部分是非應用部分，我們可以通過風險管理來確定，如圖中的綠色部分，并且我們還應通過風險管理來確定此部分是否需要按應用部分來考核。

注：本圖中的紅色部分與綠色部分并非嚴格意義上的劃分，具體應該根據實際使用情況和風險管理來劃分。

通過定義及例子分析，我們總結一下應用部分的特征：

1）作用：為了實現ME設備或ME系統的功能。

2）作用方式：正常使用時與患者直接接觸。

類似應用部分：非應用部分而又與患者接觸的部分，需要通過風險管理來確定是否按應用部分來嚴格考核。

另外再介紹上面提到的一個術語叫做患者連接：患者連接是應用部分的獨立部分，在正常狀態和單一故障狀態下，電流能通過它在患者與ME設備之間流動；

先看第一句話：“患者連接是應用部分的獨立部分”。我們從這句話可以看出患者連接是應用部分中的一個部分，可以理解為患者連接存在于應用部分中，也可以理解為“沒有應用部分就沒有患者連接”。

我們再來看第三句話：“電流能通過它在患者與ME設備之間流動”，這句話我們可以看出，患者連接是導電體，比如：導電的金屬，液體。

舉個例子：心電電極

整個心電電極片與患者直接接觸，符合我們的應用部分定義，而心電電極中間的導電金屬就是屬于患者連接。

具有導電部分的應用部分大家應該比較容易區分，但是對于沒有導電部分的應用部分呢，是否存在患者連接呢？

我們很多產品應用部分也可能是塑料或者其他非導電的，這時候怎么區分？這也可以回到我們今天講到的漏電流測試，在測試時我們會選擇加上一定大小的金屬箔或者一定濃度的溶液，那么這個時候這個金屬箔或者該溶液就可以看做患者連接。

對患者連接做一個總結：

1）特點：導電。

2）位置：與患者直接接觸的導電部分。

3）特殊定義：測試漏電流時用于模擬應用部分與患者直接接觸面的金屬箔或一定濃度的溶液（比如生理鹽水）也屬于患者連接。