可用性工程是人機交互界面的開發過程，目的是為了減少可能的使用錯誤，而導致與可用性相關的風險。使用錯誤與器械部件失效不同，很難估計出使用錯誤的發生概率，故制造商應該關注的是危害發生之后的嚴重度。

進行醫療器械可用性測試，主要是防止使用者因為錯誤使用而導致患者或其他人員的傷害或死亡。通過可用性測試，確保使用者能夠正確的使用，得到預期結果，從而避免發生危害。

醫療器械可用性的法規要求：

中國：

 YY/T 1474-2016醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

歐盟：

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Consolidated version

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Consolidated version

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

美國：

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016-2-3

這里以中國標準YY/T 1474-2016的條款順序進行說明可用性工程的過程：

5.1應用規范：識別出醫療器械的預期用途、適用對象、適用環境和用戶特征等；

5.2經常使用的功能：識別醫療器械在使用過程中與安全相關的與用戶交互；

5.3與可用性有關的危害（源）和危險情況的識別（可參考YY/T 0316風險管理標準和可用性相關的安全特征進行識別）；

5.4基本操作功能：識別和描述危害相關的使用場景。可參考醫療器械產品說明書進行識別；

5.5可用性規范：建立用戶交互規范；

5.6可用性確認計劃：建立用戶交互評估計劃；

5.7用戶接口的設計和實現：設計用戶交互 ；

5.8可用性驗證：設計用戶交互，驗證評價；

5.9 可用性確認：總結性評價報告。

可用性的思考：

可用性是產品的有效性、易用性、易學性、高效性、用戶滿意度和出錯頻率所構成的綜合指標。可用性主要關注的是產品的功能，通俗的說即為“不需要用腦就可以使用的產品”。

好的可用性對開發者來說：可以拓展市場，爭取到新的用戶；減少后期的維護成本；減少培訓、技術支持和退貨等售后服務的成本；提高產品的競爭力同時符合上述相關標準和法規的要求。

對于用戶來說：可以減少錯誤操作；縮短學習周期，減少培訓和技術支持的時間和費用；提高工作效率；提高使用滿意度等。

可用性總的來說，是產品對于用戶來說是否有效，簡單，易學、高效、少犯錯。產品是否符合用戶需求、期望等。但現在實際很多公司比較重視技術的創新，忽視了人類的因素，導致很多產品在可用性方面存在問題。特別對于醫療器械企業來說，如何讓設計人員理解可用性，將可用性的問題從源頭上解決，產品設計完成之后，如何對可用性進行驗證和確認。從醫療器械注冊人員的角度來看，可用性驗證和確認是目前做CE認證和FDA認證必須要提交的資料之一，相信在不久的將來也會成為中國注冊資料中的一部分，根據筆者的經驗，目前大多數公司在可用性方面還是流于形式，并未對可用性有比較深刻的理解和實施，故在可用性工程方面我們還有很長的一段路需要走。