整改方法和整改報告的探討

摘要：實驗室先后通過了省級計量認證（CMA）、國家實驗室認可（CNAS），期間免不了接受經常性的評審，通過接受評審、整改、評審這樣的循環往復，一方面規范了檢測人員日常的質量活動，另一方面促進了質量管理體系的持續改進。只有這樣，歷次的監督評審、復查評審，才能確保已經獲得檢測能力的持續維持和管理水平的進一步提升，本文主要針對每次評審后實驗室采取的整改方法和整改報告的編寫進行探討。

關鍵詞：實驗室   整改方法   整改報告   探討  

0 引言

 實驗室認證認可，現場評審是永恒的主題。實驗室的成長過程，就是在經常性的評審、整改、評審的循環中，千錘百煉，過關斬將一步一步走過來的。實驗室如果是計量認證（CMA）和實驗室認可（CNAS）雙證的話，從初審、監督評審到復評審，幾乎每年都有評審任務，而且CMA和CNAS資質的評審是兩套人馬，各自為政，時間上也不統一，呈現出“你方審罷我登場”的“壯觀”局面，如今，《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）和《實驗室認可規則》（CNAS-RL01：2016）已經將認證認可周期調整為6年，每年以飛行檢查代替監督評審，采取隨機抽樣的方式，故實驗室避免了定期的監督評審，有一定的隨機性，感覺更加務實和人性化了。

1 整改方法的探討

1.1從事實驗室檢測和質量管理工作的同志對于現場評審之后的整改工作并不陌生，其感覺可以說是“痛并快樂著”。在每次的評審過程中，實驗室的質量活動和質量管理工作始終沒有最好，永遠都不是完美的，始終都有提高的空間。每次評審，沒有不符合項是不可能的事情，也可以這樣說，沒有不符合項的評審是失敗的。從另一個角度去審視，現場評審的專家有時會來自于不同的系統或領域，以他們的專業背景和從業經驗來看問題，往往會出現一些你意想不到的東西，在他們眼里看來就是不符合項，遇到這種情況你也沒轍，再說沒有發現不符合項，又怎能顯示出專家的厲害呢？只能說，每次評審都會有問題，往好的方向想，每次都是有所發現和收獲。

1.2 面對不符合項，要如何來整改呢？這點大家也許并不會陌生，一路走來，我個人覺得整改一般是按以下流程來完成的：1. 制訂整改方案；2. 落實責任部門；3. 進行原因分析、同時舉一反三；4. 采取糾正措施、收集見證資料；5. 驗證糾正措施的有效性；6. 撰寫整改報告；7. 提交評審組長；8. 完成整改。下面就讓我來對這個流程進行逐一說明。

2 整改方法的實施

2.1制訂整改方案：評審過后，實驗室的主管領導，同時也是技術負責人會第一時間召集相關部門負責人針對評審組提出的不符合項，召開整改工作會議。整改工作會議雖然只是表面文章，但也是整改工作的重要一環，體現了實驗室的重視程度，應保存會議的簽到記錄，作為整改見證材料，并寫進整改報告中。會議一般由實驗室負責人或分管實驗室業務工作的領導主持，質量負責人和各相關部門負責人參加。領導的作用是發號施令，便于協調工作。會議對每個不符合項所對應的條款，結合實驗室的實際情況進行分析，大家集思廣益，分析原因、落實責任、最終形成共識，采取行之有效的整改措施。在整改方案確定之后，質量管理部門應按照《程序文件》的規定，向具體責任部門發出“不符合工作處理報告”，要求他們在規定的期限內完成整改工作。

2.2落實責任部門：有人會說，這不是很簡單的問題嗎？在哪里發現問題，哪里就是責任部門，其實不然。責任部門可以是單一的部門，也可以是多個部門共同承擔責任。專家在評審過程中，是通過察看現場、提問、查記錄等方式來審核的，責任的界定應該具體問題具體分析，在實驗室范圍內發現的問題，如果屬于技術問題，當然是實施檢測的技術部門的責任，如果在質量管理部門查資料，發現缺乏某一項資料，如儀器設備或標準物質期間核查資料，也是技術部門的責任，而非質量管理部門的責任，但有時在實驗室發現的問題，不一定就是實驗室的責任，比如在實驗室中發現沒有配備滅火器等消防器材，那是行政后勤的問題，責任也要分配到行政辦公室，實驗室最多也就是配合辦公室來完善滅火器材的配備而已。說到底，責任部門的界定，還是要根據體系文件所規定的職責來確認，只有落實了責任部門，接下來才能進行有效的整改。

2.3原因分析、舉一反三：萬事皆有因果，只要找出產生問題的直接原因，才能進行有效的整改。原因分析應深入、細致、透徹，抓住問題的關鍵，切忌應付式，聊聊幾句就完事了，原因分析過于簡單草率，往往會招來評審組長的詬病，有態度不端，落入俗套的嫌疑，這點必須引起實驗室的充分重視。另一方面，評審是通過抽樣調查的形式來開展的，評審組在評審之前也有所提醒，不符合項的事實發現一宗，只能說是特定地點發現的特定問題，在別的地點也有可能存在同樣的問題，只是沒有被看到而已，所以說針對問題，舉一反三非常必要，實驗室應該根據發現的問題查找是否有類似問題存在，并同時進行糾正，避免類似問題的再次發生，只有這樣做才不會陷入“頭痛醫頭腳痛醫腳”的被動局面，否則的話，下次評審專家來了，問題依然存在。

2.4采取糾正措施，收集見證資料：這是整改工作的重點步驟，對于存在的問題，來一次徹底的的糾正。在經過分析原因之后，通過對標準、準則的進一步學習和理解，認識了問題的的嚴重性，從而采取措施加以糾正，糾正措施具體做了什么，應收集所有的見證資料，作為本次整改報告的佐證材料。這也說明整改過程中的培訓特別重要，整改措施應該包含重新進行有針對性培訓的內容，只有這樣，整改措施才能真正落到實處。

2.5驗證糾正措施的有效性：針對不符合項采取的糾正措施是否有效，必須通過驗證，看看是否能夠有效地解決問題，是否有效地杜絕問題的再次發生，是否達到預期的目的。驗證的方法可以通過對見證資料的審核，甚至到發生不符合項的現場去驗證、確認。

2.6撰寫整改報告：整改工作完成之后，還需要撰寫一份整改報告，這點可能有些實驗室會忽略，認為只要有整改方案、不符合工作處理報告、加上見證資料一起提交給評審組長就算完成整改工作了，其實不然，筆者認為，除了提交以上資料之外，還應該撰寫一份對整改過程進行總結的綜合性整改報告，這是給認可委的書面交代，報告的抬頭應該是“中國合格評定國家認可委員會”，而不是評審組。整改報告一般采用三段式敘述，分別是“現場評審情況簡介”、“不符合項整改完成情況”、“結束語”。

3整改報告和整改資料的提交

3.1在評審組規定的期限內完成整改工作之后，整改報告和整改資料必須提交評審組長讓其確認整改的有效性。多數情況下，評審組長會要求實驗室在提交整改材料之前，先將電子版資料發給他，經初步審核，如若需要補充材料時再補充完整后寄送紙質材料，確保萬無一失，這種做法比較保險。至此，整改工作全部圓滿完成。

4 結束語

4.1 實驗室每年都有新進人員，由于對準則和體系文件不熟悉、不理解或一知半解，在日常的檢測和質量活動中往往會出現一些失誤，這些人員就是產生不符合的根源，所以對新進人員的體系文件宣貫和培訓以及能力的確認必不可少，通過培訓可以使他們更好地在體系文件的框架下開展工作，進一步維護體系的正常運行。

4.2 不符合項的產生往往不是實驗室愿意看到的，大多數實驗室都很懼怕不符合項，尤其是檢測人員和管理人員，他們普遍認為有不符合項就是給實驗室抹黑，在同行中影響不好，如此等等，這些往往都是來自于實驗室內部和外部的壓力，因為作為實驗室的領導當然不愿意看到太多的不符合項，不符合項太多的話，領導對檢測人員會有所看法，殊不知出現不符合項是很正常的事情。

4.3 從來就沒有完美的實驗室，好與差只是相對而言，只要不是原則性問題，不符合項還是可以理解的，但凡出現不符合項，檢測人員和管理人員就壓力山大，其實這是一個誤區；另一方面，評審專家對于發現的問題往往不給面子，有時是相當嚴厲地指出來，甚至會上綱上線，使得檢測人員在面臨評審時誠惶誠恐。但歸根結底，發現問題并非壞事，發現問題，只要及時采取措施加以糾正，亡羊補牢，未為晚也，這才是評審的真正意義所在。

參考文獻

［1］實驗室資質認定工作指南（第二版）［M］.國家認證認可監督管理委員會編.北京：中國計量出版社，2007

［2］檢驗檢測機構資質認定管理辦法（質檢總局令第163號）［S］. 北京：國家認證認可監督管理委員會，2015

［3］實驗室認可規則（CNAS-RL01：2016）［S］.北京：中國合格評定國家認可委員會，2016

［4］謝慶楠. 疾控系統如何應對實驗室認證認可新要求［J］.中國檢驗檢測，2017（1）