前言

新版的FMEA手冊是由美國汽車工業行動集團AutomotiveIndustry ActionGroup（AIAG）和德國汽車工業聯合會Verband der Automobilindustrie（VDA）合作出版的，目的是為汽車行業提供FMEA通用基礎知識。

新版手冊，增加了一種新的FMEA類別，即“監視及系統響應FMEA”，簡稱FMEA-MSR。之前跟大家介紹過，FMEA最初是使用在阿波羅登月項目，后來主要使用在自動化工業，主要是汽車行業。正是由于FMEA是一種用于分析技術風險，減少失效、提供產品和過程安全的方法，所以我們在做風險分析時，可以用它來用來分析醫療器械的技術風險。

FMEA的目的

FMEA是一套面向團隊的系統的、定性分析方法，它的目的有以下幾點：

• 評估產品或過程中失效的潛在技術風險

• 分析失效的起因和影響

• 記錄預防和探測措施

• 針對降低風險的措施提出建議

從目的來看，很貼合我們醫療器械的風險管理的需求，無非是分析的對象不同，一個是針對汽車工業，一個是針對醫療器械。

定義

我們先來了解FMEA的幾個定義，這對我們掌握FMEA的使用很有幫助。

• 基礎FMEA和家族FMEA

手冊中提出的基礎FMEA和家族FMEA的概念，對于醫療器械行業也很實用。基礎FMEA是指不針對某個具體項目，只是對需求、功能和措施進行籠統的概括，是基準FMEA。

家族FMEA是基礎FMEA的具體化，用于開發包含共同或一致產品邊界和相關功能的產品。

在我們在研發某一個醫療器械族的時候，也可以考慮使用基礎FMEA和家族FMEA。

• DFMEA和PFMEA

常用到的FMEA主要是DFMEA和PFMEA：

DFMEA是一種由設計責任工程師/團隊使用的分析技術，用于確保在將零件交付生產之前，盡可能考慮并解決潛在失效模式及其相關失效起因或機理。具體來說，DFMEA不單是分析組件或零件的功能，還要分析系統、子系統的功能、內部要素之間的關系以及系統邊界外要素之間的關系。

PFMEA分析的是制造、裝配和物流過程中的潛在失效，以確保生產的產品符合設計目的。比如醫療器械生產過程中有一些關鍵過程和特殊過程，這些過程失效會影響器械的安全和有效。還有，器械的運輸過程失效，也可能會影響安全性和有效性。

這兩種方法應該搭配著使用，有助于我們全面分析醫療器械的風險。

FMEA方法

FMEA通常按照七步法執行：

• 規劃和準備：確定項目，為整個項目做全面的計劃。

• 結構分析：將分析范圍可視化，也就是利用結構樹或其他方式表達項目的結構。

• 功能分析：將產品或過程功能可視化，利用功能樹/網、功能矩陣、參數圖、流程圖等方式表達各結構的功能。

• 失效分析：關鍵是建立失效鏈，分析產品或過程功能的潛在失效影響、失效模式和失效原因。

• 風險分析：為失效制定現有和/或計劃的控制措施和評級，新版FMEA手冊的評級方式不再采用RPN法，而是對嚴重度S、頻度O和探測度D分別打分，然后根據三者的乘積進行優先級的評級。

• 優化：識別降低風險的必要措施

• 結果文件化：建立文件，對降低風險的措施進行溝通。

從七步法的流程圖中，可以看出，每一個步驟都是為后一個步驟打基礎，所以步驟一規劃和準備尤其重要。