如何編寫實驗室體系文件

管理體系文件的架構一般從上到下分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格4個層次, 也有將作業指導書和記錄表格合并為1個層次, 總體為3個層次。具體的編寫原則為:滿足和充分體現國際和國家標準的要求;符合實驗室的實際水平和特點, 從管理體系的整體出發, 層次分明, 相輔相成, 協調統一;上下層次文件要相互銜接, 質量手冊要求原則, 程序文件規定具體, 作業指導書技術性、實際操作性強。

質量手冊是闡明實驗室的質量方針并描述管理體系的文件, 它全面地規定了實驗室的管理要求和技術要求, 是指導實驗室全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

質量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致, 編排如下:封面, 包括文件名、文件編號、發布時間、受控編號等;批準頁, 最高管理者簽發頒布手冊的通告和和實施日期;修訂頁, 包括序號、修訂章節號、修訂內容、批準人、批準日期;公正性聲明;目錄;前言或機構概述;質量方針、目標和承諾;《質量手冊》管理, 對手冊的編寫、修改、審定批準、發放、保管、修訂再版做出明確的規定;對各要素的描寫。

在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫, 每一章節內容包括:目的范圍;負責和執行部門;達到要素要求原則性、概述性的描述;開展活動的時機、地點及資源保證;支持性文件。“組織 (管理) ”章節應按照準則的要求, 明確組織結構即領導層、管理部門、一線部門的職能及相互關系;確定對檢測工作質量有影響的人員 (管理人員、操作人員、監督人員) 所需的崗位, 并規定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質要求。

手冊附件包括組織機構圖、執行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表 (學歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位) 、主要儀器設備一覽表 (型號、編號、主要技術指標、購置日期、放置地點、儀器責任人) 、檢測能力表、儀器檢定周期表、程序文件目錄等。

程序文件是描述實施管理體系要素所涉及到的質量活動由誰來做, 做什么, 何時何地做。它是質量手冊的支持性文件。程序文件的內容要求與質量手冊的規定一致, 對檢測工作中的每個質量活動環節做出具體、可行的規定。每個程序的內容包括:目的, 職責, 工作程序, 相關記錄和支持性文件。例如內部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續符合管理體系文件和評審準則的要求。該程序對如何進行內審工作做出具體、細致的規定。由質量負責人負責指定內審組長或兼任組長, 批準內審計劃和內審報告;內審組長負責編制內審計劃, 明確現場評審的方式和審核范圍、審核要素、內審員分工, 提交最終的內審報告;內審員要負責編制內審檢查表并實施內審, 在審核中發現不符合項要填寫不符合項通知書, 還要對審核發現的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。在審核過程中, 被審核部門應積極配合, 并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

1 檢測儀器操作規程的編寫內容

工作條件 (對電源、水源、環境條件等要求) ;操作步驟 (開機和關機的步驟, 如何進行調節、校準、樣品測試、數據處理等) ;儀器使用時的注意事項;儀器核查的方法和技術指標要求、核查周期;儀器的維護;維護方法及周期;應急措施, 即發生停電、停水及意外情況時, 為了防止對儀器造成損壞的應急措施。

2 檢測方法細則

當實驗室需要建立非標檢測方法、實驗室自制檢測方法、檢測樣品前處理和處置方法及對檢測方法需要進行補充或修改時, 應根據不同需求編制檢測方法細則。檢測方法細則一般編寫內容有:目的和依據, 說明編制方法的目的和編寫依據;適用范圍, 規定該方法的適用范圍 (樣品類型、檢測參數) 和限制范圍;檢測方法原理或方法摘要;檢測設備、試劑及環境條件;檢測分析、樣品前處理步驟、質量控制要求;結果計算 (含質控數據) ;測量精密度和準確度, 必要時給出測量不確定度的評定;原始記錄格式。

3 儀器自校準規程的編寫內容

對于尚未有國家計量檢定規程的儀器設備, 實驗室在具備條件的情況下, 可以采用自校方式對計量器具進行校準。例如:編制校準規范或程序, 規定校準周期, 具備必要的校準環境和高素質的計量人員, 自校驗應有經檢定合格的計量器具或可溯源的標準物質作為依據。從而使校準的誤差盡可能縮小。自校準規程內容一般包括:標題:“××儀器校準規程”;概述;計量特性;校準環境條件;校準項目和校準依據;校準依據;校準結果;校準周期;附錄, 即校驗記錄格式和附加說明;測量不確定度的評定。

實驗室在用記錄分為質量記錄和技術記錄, 所有的記錄應統一設計, 簡明, 規范, 便于歸檔和查閱。

1 技術記錄

技術記錄用于記載檢測過程中與產生數據相關的信息, 記錄格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復 (再) 現到原檢測工作。對測試全過程, 無論現場采樣 (檢測) 還是實驗室檢測, 必須現場記錄。對于一個完整的水質檢測過程, 應包括試劑稱量記錄、標準溶液和試液的配制、標定記錄、現場采樣和現場檢測記錄、實驗室各種測試記錄和質控記錄、樣品保存、前處理與處置管理記錄、儀器設備使用維護及校準核查記錄、試劑藥品、實驗材料等符合性檢查記錄。

2 質量記錄

質量記錄是程序文件的對應記錄, 用于記載質量活動管理的重要過程。應做到便于管理, 易于操作, 信息完整可實現跟蹤檢驗。例如:內審過程記錄包括:計劃表、內審通知書、現場檢查表、發現不符合項匯總報告、內審報告、跟蹤驗收整改記錄等。