《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）于2015年12月21日發布，2016年4月1日起實施[1-3]。作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，《規則》是首部針對醫療器械命名的法規性文件，是規范指導通用名稱的綱領和基本原則。規則的出臺，結束了我國醫療器械命名無統一標尺的歷史，標志著我國醫療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道，對于完善我國醫療器械監管法規體系，強化科學規范的管理原則[4]，夯實監管基礎意義重大。

1 《規則》適用范圍

名稱是對個別概念的詞語指稱，術語是在特定專業領域中一般概念的詞語指稱[5]。通用名稱則相對于專用名稱而存在，二者均指向單獨的客體，但存在范圍大小和層級高低的差異，體現了不同命名方的表達需求，各類名稱及術語均有其存在意義。醫療器械技術多樣，產品復雜，命名五花八門。作為監管部門，不僅要制定具有提綱挈領作用的分類目錄和類別名稱，還需對不同企業同種器械的共有名稱進行規范，以應對信息時代的精細化管理需求，因此，《規則》的主要規范對象是中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械通用名稱，以形成供藥監、衛生和醫保各方使用的統一數據源。但應注意，按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名應依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）的有關規定執行。

通用名稱是共有名稱，受長度限制，無法承載產品識別的所有需求，應體現哪些特征，需深入開展技術研究，更需監管部門明確定位。部分個性特征雖可在規格型號、預期用途和產品描述中體現，但體現個性化特征的商品名和俗名也有其存在的歷史沿革及現實需求，宜引導規范不宜禁止。可考慮依托命名研究，建立產品特征數據庫，對命名分類編碼及圖形符號標識等組成的產品識別體系做統籌考慮，將各類名稱及術語進行關聯對應。詳見表 1。

表 1 醫療器械各類命名對比分析圖

2 通用名稱闡釋

2.1 概念定位

依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》中同品種醫療器械的管理要求，以及YY/T 0468-2015《醫療器械質量管理醫療器械術語系統數據結構》 [6]標準，對醫療器械通用名稱提出了唯一性的要求：“具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱”。該條款明確了通用名稱是共性名稱的定位，既與我國醫療器械監管需求對應，又與國際命名相關標準的要求相接軌。

“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似；“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從以上方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同。其他個性特征不應列入通用名稱，可在商品名、規格型號、產品描述和預期用途中體現。如表 2所示

表 2 不同醫療器械領域的共同技術分析

2.2 組成結構

通用名稱是醫療器械的法定名稱，要體現產品共性，同時也要反映關鍵技術特征。但直接對每一個產品制定通用名稱的方式，相當于刻板印刷，成本高、時間長。而“活字印刷術式”的模塊化命名思路，可將有限的術語作為標準件，按需排列組合，不斷生成新的通用名稱，應對醫療器械快速變化發展的特點。參考YY/T 0468-2015及GMDN術語結構[7]，提出通用名稱由體現產品本身的核心詞和體現產品特點的特征詞構成。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成或者預期用途的醫療器械的最概括性的表述，其指向為產品本身(如手術刀、生化分析儀、敷料等)；特征詞是對醫療器械使用部位（如支氣管、血液、眼科）、結構特點（如單件式、可折疊、便攜式）、技術特點（如三維、無菌、植入式）或者材料組成（如鈦合金、甲殼素、合成樹脂）等特定屬性的表述，用于對核心詞作進一步的限定或修飾，其指向為產品的主要特征，不同領域產品的主要特征各有差異。

具體實施時，考慮到醫療器械領域技術的多樣性，綜合產品真實屬性以及使用習慣等因素，選擇一般不超過三個特征詞加一個核心詞即可構成醫療器械的通用名稱，如：XX牌XXX型冠狀動脈（特征詞1）鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫（特征詞2）血管支架（核心詞）。對已被廣泛接受或了解的特征詞可依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱，如：可反復使用（特征詞1缺省）眼科（特征詞2）手術刀?！兑巹t》相對穩定，只能對通用名稱結構組成提出整體要求，但難以對各領域通用名稱詞匯的排列順序和遣詞用字進行規范，因此，需研究制定命名術語指南對不同技術領域的核心詞和特征詞進行規范，并依據技術發展情況進行動態更新。

3 命名具體要求

3.1 基本準則

醫療器械是對人體健康有直接影響的特殊商品，技術含量高，組成結構復雜，采用通用名稱是為了更好地對其進行快速識別。應在適宜的長度限制下，盡量體現產品的本質及風險。因此，首先要保證其反映了產品真實屬性，不可夸大其適用范圍或隱藏其潛在風險，其次，應采用經科學證明的專業術語和規范用語，不可宣稱虛無或假設概念，不用非專業俗語，表達方式應簡潔明確。

醫療器械通用名稱按照《國家通用語言文字法》，使用普通話和規范漢字，符合《國家語言文字規范標準名錄》相關要求。對一些多年應用，且形成行業共識的外語專業詞匯，如X射線、C反應蛋白，在通用名稱中使用也是被允許的情況。

此外，作為一個部門規章，《規則》在今后的實施過程中還需注意與其他法律法規的動態協調，并為其他醫療器械管理的配套文件留下接口。

3.2 禁止條款

《規則》明確了通用名稱的9項禁止性內容，是對基本要求的進一步說明和闡釋，以快速篩除現有產品名稱中的不適當內容和不規范用詞，并指導企業對新產品的命名進行規范，各項具體分析詳見表 3。

表 3 不符合禁止條款的產品名稱示例

有很多產品，對疾病只能達到緩解部分癥狀或輔助治療作用，但由于商業推廣等原因，常冠以“xx病治療儀”的名稱，易產生“治愈xx病”的暗示，誤導患者。因此，《規則》實施后，依據禁止條款5、6、7條要求，一般不建議再以常見病種為特征詞，如糖尿病、癌癥等，而代之以主要技術特征，如磁療儀、微波治療儀等，或代之以部位及癥狀。

由于產品的復雜性和多樣性，醫療器械命名是世界性難題，我國醫療器械命名體系建設是新的嘗試，更是循序漸進的長期過程[8]?！兑巹t》實施一年以來，原有產品名稱中不符合“通用”定義、不符合基本原則和夸張絕對等內容已得到有效規范，解決了大部分名稱相對混亂、誤導識別等問題，宣貫了通用名稱的概念意義，引導各方對規范命名達成共識，起到了命名統領的作用。

但一個《規則》很難解決所有的命名問題，命名術語指南既是《規則》的具體實施，也是醫療器械研發、生產、監管、應用方識別產品特征的標準數據源，對科學監管和提高醫療保障水平具有重大意義。需要由技術部門牽頭，協調企業、藥監和衛生等多方需求，通過標準化的手段研究制定命名術語指南，以指導各方形成統一、規范的通用名稱。同時，要加強對命名術語指南實施措施的研究，加強命名信息系統和數據庫建設，做好命名與審評審批工作的銜接，保證政策平穩過渡，為行業提供動態高效的技術支持，逐步實現命名的規范。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則[EB/OL].(2015-12-21). http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.關于<醫療器械通用名稱命名規則>的說明[EB/OL](2016-1-27). http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1723/143132.html.

[3] 國家食品藥品監督管理總局.關于實施<醫療器械通用名稱命名規則>有關事宜的通知[EB/OL].(2016-3-30). http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html.

[4] 岳偉. 新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解[J]. 中國醫療器械雜志, 2014, 38(5): 357-360. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.14

[5] 中國標準研究中心, GBT 15237.1-2000術語工作詞匯第1部分理論與應用[S]. 2000.

[6] SAC. TC 221, YY/T 6048-2015醫療器械質量管理醫療器械術語系統數據結構[S]. 2015.

[7] 楊婉娟, 李軍, 李靜莉. 全球醫療器械術語系統(GMDN)應用情況淺析[J]. 中國醫療器械雜志, 2015, 39(4): 275-278. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.011

[8] 楊婉娟, 李軍, 李靜莉. 我國醫療器械命名體系建設思路初探[J]. 中國醫療器械雜志, 2015, 39(6): 442-44. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.014

[9] 郭世富, 黃穎, 母瑞紅, 等. 我國醫療器械分類監管改革的現狀及思考[J]. 中國醫療器械雜志, 2016, 40(5): 355-358. DOI:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.05.011