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嘉峪檢測網 2019-01-09 11:33
談到植入類醫療器械，小編相信大家或多或少都能說出幾個品類，比如骨板、骨釘、人工晶狀體、種植牙等等。因為這類產品可能會長期留在人體內，所以風險等級自然是高的。其中，保證材料的生物安全性更是重中之重。為此，廠商可以按照ISO10993-6:2016標準要求，開展植入后局部效果測試，來評估材料的生物安全性。今天，小編就帶大家一起來解讀該標準要求。
ISO 10993-6:2016標準概述
ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。該標準主要適用于三類材料：1）固體且不可吸收；2）非固體，如多孔材料、液體、膠體、糊劑和微粒；3）可降解或可吸收（固態或非固態）。
植入后局部效果測試通常會使用大鼠、豚鼠、兔子等動物作為試驗模型，所以第一個基本考慮就是動物福利，測試要滿足ISO 10993-2標準要求。其次，要考慮的是樣本制備，因為樣本的理化性質（如形狀、密度、硬度、表面加工等等）會直接影響組織對測試材料的生物學反應，所以樣本制備過程必須符合ISO 10993-12要求。最后一個基本考慮是試驗設計，植入測試一般都會設置對照組，那么對照品的物理特性一定要和測試樣本盡可能接近，并且有足夠的文獻資料證明其材料的生物安全性。特別要注意的是，如果器械包含兩種或以上的材料，那測試樣品也必須具有相似的成分，或者可能需要多個植入物。
關于測試方法，小編將標準內容做了整理總結，并從以下五個方面跟大家做介紹。若涉及具體的試驗設計，大家可參考標準的附錄A-D。
測試報告
按照ISO 10993-6:2016標準要求，植入后局部效果測試報告應至少包括以下內容：
參考資料：
[1] ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation
來源：啟升資訊
