11月29日，CFDA官網發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》解讀，并就為什么要修改規章、以及修改哪些內容做了詳細介紹。其中對“藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證相關問題的說明”備受關注。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。　GMP標準最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準，中國自1988年正式推廣GMP標準。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》解讀

　　為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號），自公布之日起施行。現就有關問題解讀如下：

　　一、為什么要修改規章？

　　《國務院辦公廳關于進一步做好“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作的通知》（國辦發〔2017〕40號）和《國務院法制辦關于做好法規清理工作的函》（國法函〔2017〕84號）要求國務院各部門對“放管服”改革涉及的部門規章和規范性文件進行清理，清理的重點是與國務院行政審批制度改革、商事制度改革、職業資格改革、投資體制改革、收費清理改革、價格改革和清理規范行政審批中介服務事項等改革決定不一致的有關規定，特別是與因上述改革而修改的法律、行政法規不一致的有關規定。

　　為貫徹落實國務院辦公廳、國務院法制辦上述要求，我局對照《2013年以來黨中央、國務院下發的有關“放管服”改革的文件目錄》《2013年以來“放管服”改革涉及修改的法律、行政法規目錄》，組織開展了“放管服”改革涉及的規章、規范性文件清理工作，決定對《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》等8部規章中與國務院行政審批制度改革、商事制度改革等決定不一致的條款予以修改。

　　二、修改了哪些內容？

　　本次規章修正案是對規章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內容如下：

　　一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》等3部規章中關于“組織機構代碼”的相關內容。

　　二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等3部規章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”“擬辦企業名稱預核準通知書”等修改為“企業營業執照”。

　　三是根據《藥品管理法》將藥品委托生產行政許可下放至省局的規定，將《藥品生產監督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關藥品委托生產申請由總局負責受理和審批修改為由省局負責受理和審批，并刪去第二十九條關于部分藥品委托生產申請由省局負責受理和審批的內容，以保持規章的整體協調性。

　　四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產許可管理辦法》《食品經營許可管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等6部規章的附則中分別增加一條:食品藥品監督管理部門制作的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫療器械生產/經營許可證書具有同等法律效力。

　　三、藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證相關問題的說明

　　按照國務院辦公廳印發的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）“兩證合一”的要求，我局積極推進將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可，將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范（GSP）認證整合為一項行政許可。

　　根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號），對于藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

　　為落實國發46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證制度。目前，草案送審稿已按程序提請國務院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監管規章中涉及藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證的相關規定進行統一修改。

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/217157.html

藥品管理由重門檻變為重監督

　廣州日報訊（全媒體記者涂端玉）藥品管理法大變身，取消GMP認證、藥品文號可以合法轉讓買賣。日前國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。總局表示，此次修改緊緊圍繞本月兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出了36項改革措施。

記者發現，意見稿體現為鼓勵創新、加大處罰，由重入門變為重監管。

藥品文號可轉讓鼓勵創新

總局表示，此次只是局部修改。記者留意到，此番意見稿明確了取得藥品批準文號的申請人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產經營藥品，也可以委托他人生產經營。“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件，并經國務院藥品監督管理部門批準”。

在行業觀察人士看來，這個口子的打開意味著產品文號可以進行合法轉讓，不再是過去的鐵板一塊不能松動。

“這樣有利于加速市場流動性，不拘泥于在某一個藥企身上浪費閑置了藥品文號。”對此，有藥企相關人士分析認為，上市許可持有人的改革是為了激活創新、盤活資源，比如研發機構科技人員就能自己擁有藥品文號，而且這樣一來，生產和上市許可就得到了有效分離，資源調動也更為靈活。

但他也強調，雖然允許合法買賣，但無論是自行生產還是委托經營，都必須對產品從源頭到出廠、售后嚴格把關，全程可追溯。

取消GMP認證 監管更嚴

意見稿還提出，取消藥品生產質量管理規范認證(GMP)、藥品經營質量管理規范認證制度(GSP)，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。意見稿還將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。

對此，觀察人士分析認為，GMP認證以往被認為是亮證就可以經營，而千方百計取得GMP認證以后，很多藥企就開始松懈，以至于每年監管部門要花費非常大的力氣追查吊銷違法企業的GMP證書。而一旦轉變思路，由重門檻改為重監督，在藥企日常生產經營中加密“飛行檢查”等監督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經營。

數據造假重罰 10年禁入行

意見稿還特別強調了落實處罰到人的要求。對存在資料、數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

觀察人士表示，數據造假現象近三年來查處嚴重，藥品作為特殊商品，一旦臨床數據造假或會造成大范圍的人群健康風險，所以必須嚴查重罰。