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醫療器械注冊申報資料編寫及法規要求培訓教材.ppt（183頁）

                        
    
                            
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	醫療器械注冊申報資料編寫及法規要求培訓教材.ppt（183頁）
    

    
	 
    

    
	詳細介紹了注冊資料所涉及的相關法規及注冊資料申報的要求。
    

    
	 
    

    
	Ⅱ類、Ⅲ類首次注冊資料清單
    

    
	•1.申請表
    

    
	•2.證明性文件
    

    
	•3.醫療器械安全有效基本要求清單
    

    
	•4.綜述資料
    

    
	•5.研究資料
    

    
	•6.生產制造信息
    

    
	•7.臨床評價資料
    

    
	•8.產品風險分析資料
    

    
	•9.產品技術要求
    

    
	•10.產品注冊檢驗報告
    

    
	•11.說明書和標簽樣稿
    

    
	•12.符合性聲明
    

    
	•13.委托書及電子文件
    

    
	 
    

    
                            
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                                    法規標準
                                
    
                            
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                                    2021-01-10
                                
    
                            
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                                    醫療器械
                                
    
                            
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