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動脈血氣針產品描述：通常由動靜脈采血針、采血器、保護套和其他部件組成。 動脈血氣預期用途：用于采集動靜脈血樣。 動脈血氣品名舉例：動脈血氣針、一次性使用動靜脈血樣采集針、一次性使用真空動靜脈采血針、一次性使用真空動靜脈采血器 動脈血氣管理類別：Ⅲ 動脈血氣相關指導原則： 1、一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則 ...
2023年08月31日
生物芯片分析儀器產品描述：通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。 生物芯片分析儀器預期用途：用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測。 生物芯片分析儀器品名舉例：生物免疫層析芯片檢測儀、生物芯片反應儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測閱讀系統、生物芯片閱...
2023年08月31日
色譜柱產品描述：通常由柱體和固定部件等組成。 色譜柱預期用途：與分析設備配套使用，用于對人體樣本中的被測物進行分離。 色譜柱品名舉例：糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱 色譜柱管理類別：Ⅱ 色譜柱相關標準： 1.GB/T 30433-2021 液相色譜儀測試用標準色譜柱 色譜柱相關檢測項目： ...
2023年08月31日
糖化血紅蛋白分析儀產品描述：通常由進樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 糖化血紅蛋白分析儀預期用途：用于人體樣本中被測物的定量檢測。 糖化血紅蛋白分析儀品名舉例：糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀 糖化血紅蛋白分析儀管理類別：Ⅱ 糖化血紅蛋白分析儀指導原則： ...
2023年08月31日
質譜儀產品描述：通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質比大小進行分離，從而達到分析的目的。 質譜儀預期用途：用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。 質譜儀品名舉例：三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀 質譜儀管理類別：Ⅱ 質譜儀...
2023年08月31日
糞便分析儀產品描述：通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學法、免疫法及顯微鏡檢法等。 糞便分析儀預期用途：用于糞便標本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測。 糞便分析儀品名舉例：便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規分析儀、全自動糞便分析儀 糞便分析儀管理類別：Ⅱ 糞便分析儀相關標準： 1.YY/T174...
2023年08月31日
尿液有形成分分析儀產品描述：一般分為流式細胞式和影像式。流式細胞式通常由光學檢測模塊、液流模塊、電阻抗檢測模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細胞分析術。影像式通常由標本處理模塊、光學計數池模塊、顯微攝像模塊、數據處理模塊等部分組成。原理一般為數字成像自動識別原理。 尿液有形成分分析儀預期用途：用于尿液中有形成分的識別和分析。 尿液有形成分分析儀品名舉例：尿液有形成分分...
2023年08月31日
尿液分析儀產品描述：通常由機械模塊、光學模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。 尿液分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用來測量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數。 尿液分析儀品名舉例：尿液分析儀、全自動尿液分析儀、干化學尿液分析儀、全自動干化學尿液分析儀、便攜式尿液分析儀、半自動尿液分析儀、尿糖計 尿液分析儀管理...
2023年08月31日
醫用顯微鏡相關指導原則： 1、生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 醫用顯微鏡相關標準： 1、GB/T 2985-2008 生物顯微鏡 2、YY/T 1154-2009 激光共聚焦掃描儀 醫用顯微鏡相關檢測項目： 1 . 物鏡像差校正 《生物顯微鏡： GB/T2985-2008》 2 . 物鏡...
2023年08月22日
微生物比濁儀器相關標準： 1、YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 2、YY/T 0656-2008 自動化血培養系統 3、YY/T 0688.1-2008 臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：...
2023年08月22日
